来那度胺胶囊过评!正大天晴第12个过评品种诞生

2020-04-01 09:21 来源:未知

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医药网11月1日讯 10月30日,正大天晴官微发布消息称,来那度胺胶囊近日获得国家药监局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。中国生物制药半年报显示,2019年上半年正大天晴来那度胺销售额近1个亿,达到9715万元。 来那度胺为多发性骨髓瘤一线用药,其作为新一代免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。 在多发性骨髓瘤细胞中,来那度胺和地塞米松协同作用,能够抑制细胞增殖,导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物,来那度胺是美国国家综合癌症网络多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年,来那度胺被纳入国家医保药品目录。 正大天晴公告称,安显于2019年1月获批上市,获批适应症与原研产品一致。正大天晴以国内上市的原研药为参比制剂,开展了全面的质量对比研究,并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究。 对比研究结果显示,正大天晴安显与原研参比制剂各项检测结果一致,体外溶出行为一致,杂质谱及杂质量、杂质个数均基本一致;安显批间差异小,商业化批量批次的质量与BE批一致;安显与原研参比制剂生物等效。这表明,正大天晴来那度胺胶囊与原研参比制剂具有质量和疗效的一致性。 正大天晴安显通过仿制药质量和疗效一致性评价,可实现原研药的临床替代,为患者提供优质低价的用药选择,提升群众健康获得感,为国家深化医疗改革和人民基本用药制度建设做出贡献,具有明显的社会效益。 米内网数据显示,新基的来那度胺胶囊于2013年获批进入中国,为国内的多发性骨髓瘤患者提供了新的用药选择。2017年7月,来那度胺等36种谈判药品纳入了2017版国家医保目录,同年11月,首个国产化的来那度胺胶囊由北京双鹭药业获批生产,注册分类为3.1类。2018年中国公立医疗机构终端,来那度胺胶囊的销售额飙涨至3.98亿元,其中新基占96.96%,北京双鹭药业占3.04%。2019年,随着正大天晴药业的6类仿制、齐鲁制药的4类仿制陆续获批,产品的销售额有望再创新高。 除了正大天晴的来那度胺胶囊过评,目前齐鲁制药已按新分类获批视同通过,此外北京双鹭药业的补充申请在审评审批中。 近日药智网公布了当前一致性评价工作品种通过数量前10企业,该榜单中正大天晴以申报品种20个、通过11个,仅次于排在首位的齐鲁制药。来那度胺胶囊的获批让正大天晴过评品种再添一员。 图片源自药智数据 目前,正大天晴通过一致性评价的品种有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、盐酸二甲双胍缓释片、甲磺酸伊马替尼胶囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龙片、利伐沙班片等。

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