人民日报“求证”称维C银翘片安全有效

2019-09-16 21:24 来源:未知

6月18日,香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品,称其可能含有多种已被禁用的西药成分。这是继今年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后,又一次质疑该药事件,同时也引发了部分人对于中西药复方制剂安全性的担忧。对此,中华人民共和国药典委员会委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡表示,中西药复方制剂的安全性并无问题,不良反应的出现往往是不按照说明书服用或同时服用其他西药导致超剂量所致。如果患者误服假药应另当别论。

人民日报“求证”称维C银翘片安全有效

维C银翘片这类中西药复方制剂的审批是在特定的历史条件下出现的。人体发热时由于对维C的缺失较多,因此传统的中药银翘散中增加了维生素C和“对乙酰氨基酚”、“马来酸氯苯那敏”两个用于解热镇痛和抗过敏的西药成分,从而成为人们熟知的维C银翘片。“药物本身安全性没有问题,但由于含有西药成分,如果患者在吃维C银翘片的同时又吃了其他解热镇痛和抗过敏的西药,就容易造成超剂量服用而引起的不良反应。”周超凡说,例如常见的用于治疗糖尿病的中西药复合制剂消渴丸,其药物中除含有葛根、五味子、山药、北芪、生地、花粉等中药外,每10粒消渴丸中还含有2.5毫克的西药优降糖,如果患者同时服用其他降糖西药,也可能产生不良反应。

日前,香港卫生署发布通报,呼吁市民不要吃某品牌“维C银翘片”。后经国家食品药品监管总局调查核实,香港卫生署通报的产品并非内地某药企生产的正规产品,该企业产品经检测质量合格。维C银翘片乌龙事件刚平息不久,又有网络文章质疑维C银翘片的安全性,称其难抗感冒、存在不良反应等。作为畅销了30余年的家庭常备感冒药,维C银翘片到底安不安全?人民日报“求证”栏目记者采访了中西医专家及有关部门负责人。维C银翘片难治感冒?中药成分源自中医名方,疗效确切,西药成分为感冒药常见成分,两者协同治疗感冒网文称,感冒与寒热无因果关系,无确凿证据表明维C银翘片中的中药成分可抗感冒。对此说法,暨南大学附属第一医院中医科韩莉副主任医师认为,中医理论与西医试验的理论不是一回事,不能按照西医的标准来要求中医处方。中医认为感冒为人体受外邪所致,治疗上以疏风散邪,解表为主。根据外邪的不同和人的体质不同,分为风寒、风热感冒。风寒感冒以辛温解表,发散风寒为主;风热感冒以辛凉解表,清热解毒为主。维C银翘片的中药部分是从中医传统用药“银翘散”发展而来的,银翘散是著名温病专家吴鞠通《温病条辨》中治疗时行感冒的名方,临床应用非常普遍,疗效确切,常用于具有发热头痛,咽喉疼痛,口干咳嗽,小便短赤的风热感冒。维C银翘片临床使用已有几十年,经得起考验。暨南大学附属第一医院消化内科副主任医师韦宏成介绍,维C银翘片的中药部分包括:金银花、连翘、荆芥、淡豆豉等十味中药,主要治疗风热型感冒。西药部分包括马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚是许多感冒药的常见成分。马来酸氯苯那敏具有缓解感冒导致的流泪、打喷嚏、鼻塞和流涕症状等作用。对乙酰氨基酚有解热镇痛作用,用于缓解感冒引起的发烧、肌肉酸痛和关节痛。而维C银翘片配以维生素C可增强身体抵抗力,疗效更好。“维C银翘片的中西药成分是协同作用的,没有冲突。”维C银翘片处方设计者、广州中一药业高级工程师张荣告诉记者,作为一种在银翘散的基础上加入扑尔敏、扑热息痛和维生素C的中西结合制剂,维C银翘片曾被誉为“新中国药品史上的创举”和“中西药结合的完美典型”,疗效显著,质量稳定安全,30多年的临床使用,在广东地区并未接到过投诉。韦宏成医师表示,日常诊治中会根据患者感冒的类型选择不同的感冒药,对于风热型感冒患者,会推荐使用维C银翘片。自己生病感冒时,也会吃维C银翘片。有不良反应就是不安全?不良反应源自西药成分,是已知的、可控的,与消费者用药不当有关网文称,“自2004年1月1日起至2010年4月30日,全国发生维C银翘片不良反应1884例,重病例48例”,以此例证维C银翘片不安全。韦宏成告诉记者,国家食药监局的确发表过上述不良反应监测报告,但报告同时指出,不良反应与用药过量(每次超过2片或每天超过3次)、混搭使用(与其它含相关西药成分感冒药混合使用)有关。国家食药监局早在3年前就公开表示,维C银翘片引起不良反应并非质量问题,两者不可混为一谈。业内专家给记者进行了测算:根据国家食药监局的上述监测结果,按一年全国总销量不少于250亿片计,从2004到2010年,维C银翘片总销量应为1600亿片。如果再保守一点,按1200亿片计算,实际病例数1884例,其中重病例48例,不良反应发生率极低。广州市食品药品监督管理局新闻发言人告诉记者,维C银翘片引起不良反应的是西药成分中的扑尔敏和扑热息痛,并非中药成分。而且眼下出现的一些不良反应,相当一部分源自消费者用药不当。该局近两年共抽验维C银翘片30批,经检验全部合格。深圳市食品药品监督管理局表示,自2006年以来,全市共收集到“维C银翘片”的不良反应报告14例,主要表现症状为:急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻微反应,仅有1例为较严重不良反应表现为皮疹。“从多年来的监控结果和临床实践来看,维C银翘片的不良反应是已知的、可控的,是一种安全可靠的感冒药。”韦宏成强调,根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应包含两个条件:一是“合格药品”,二是“正常用法用量”。事实上,许多不良反应并不符合这两个前提条件,严格意义上不应归为不良反应。一位业内人士透露,维C银翘片最早是广州众胜药厂在1980年研发推出的,全国目前有350多家企业在生产。该药在研发阶段进行了安全性测试、临床试验,基本没有不良反应,其后开始作为治疗感冒的非处方药售卖。临床试验时,测试人群是特定数量,且没有联合用药史。推出市场后,大量人群使用该药,在联合用药、个体差异等因素影响下,会出现一定比例的不良反应,这并非说明药品质量不过关。国家药典委员会委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡介绍,目前市场上中西药复方制剂有不少,如“海捷亚”复方降压药,就是把两种药物放在一起达到了更好的降压效果而获批上市。但中西药复方制剂在审批时须提供单独使用中药、西药和中西药复方制剂效果的比较数据,实验和审批成本都相应增加,因此这类药物的审批也逐渐减少,这与其安全性无关。如何正确服药?针对风热感冒才有效,严格遵从医嘱及说明书,不要与其他感冒药同时服用周超凡说,从药物本身安全性来说,维C银翘片每日正常服用不会超过西药规定的服用量,在临床上使用是安全有效的。他建议临床大夫和患者应认清复方制剂中西药的成分和剂量,避免重复服用同类西药而导致过量服用产生的不良反应。韦宏成告诉记者,维C银翘片主要针对风热感冒的患者。风热型感冒,其典型症状是发热、头痛有汗、口渴、咳嗽、口干、咽喉疼痛、舌红苔黄。风寒感冒者不宜服用该药。一般风热感冒的患者应在急性期(即刚出现症状的时期)服用,一般为2—3天,急性期过后药效就会变差,因此服药最多不要超过一周。患者自行加大剂量或延长服药时间是不正确的。该药含有的马来酸氯苯那敏具有一定的抑制中枢的作用,因此可能出现服药后的困倦不良反应,驾驶员、高空作业者慎用;另一西药成分对乙酰氨基酚,有解热镇痛作用,但易损伤胃黏膜,急慢性胃炎和消化道溃疡患者慎用。韦宏成主任提醒,对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚过敏者禁用该药,过敏体质者慎用。肝、肾功能受损者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用。服用该感冒药期间不得饮酒或含有酒精的饮料,不得同时服用与该药成分相似的其他抗感冒药。韦宏成认为,患者在使用维C银翘片时普遍存在两个误区:一是随意超剂量使用维C银翘片。维C银翘片说明书提示:用于成人时,每次2片,每日3次;国家120中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3—4片,每日3次。二是希望尽快缓解感冒症状,同时服用多种感冒药,属于重复用药。比如同时吃维C银翘片、酚麻美敏片,由于两者都含有对乙酰氨基酚的成分,所以即使按照说明书上的剂量吃,对乙酰氨基酚的剂量也会超标。韦宏成还告诫广大患者,购买药品一定要通过正规渠道,避免购买到假药;必须在医生或药师的指导下用于相应的适应症;要严格遵从医嘱及说明书用药,出现不良反应的,应立即停药并及时就诊。(原标题:维C银翘片安全有效(求证·探寻喧哗背后的真相))更多阅读李连达等专家称维C银翘片对治疗感冒仍有价值国家药监局及相关专家详解维C银翘片安全问题

“当时对中西药复方制剂的审批的确比较宽松,因为1985年以前各省可以自主审批药品,广东有多个中西药复方制剂品种获批上市。”周超凡表示,这是由当时社会上和学术界一股“中药好、西药好,中西药结合效果更好”的思潮造成的,现在学术界日益客观地看待中西药复方制剂的效果,国家食药监管总局在审批这类药物时也秉持“1+1>2”的原则。

周超凡介绍说,目前国家食药监管总局对于中西药复方制剂的审批,一是不轻易在中药中添加西药成分,二是只有当两者合在一起能发挥“协同增效”、“相得益彰”作用时才能审批通过。目前这一类的中、西药都不少,如名为“海捷亚”的复方降压药,就是把两种药物放在一起达到了更好的降压效果而获批上市。但由于中西药复方制剂在审批时须提供单独使用中药、西药和中西医复方制剂效果的比较数据,实验和审批成本都相应增加,因此这类药物的审批也逐渐减少,但这些也都与其安全性无关。

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